Лекарственная безопасность

Три ключа к рынку лекарственных препаратов: ценообразование, регистрация, контроль качества

02 июня , 12:15–13:45
Форум «Лекарственная безопасность»
Круглый стол
Павильон G, конференц-зал G3

Для более раннего доступа пациентов к лекарственной терапии, а также для устранения лекарственного дефицита необходимы регуляторные изменения и прорывы, начало которым было положено пандемией. Правительство Российской Федерации утвердило особый порядок перерегистрации цен на наиболее востребованные препараты из списка ЖНВЛП в случае возникновения их дефектуры. Однако существующая сегодня система ценообразования продолжает оставаться ключевым триггером ухода с рынка целого ряда препаратов. Несмотря на поправки в федеральном законе (Постановление Правительства РФ № 441 от 03.04.2020 года), ускорившие регистрацию определенных лекарственных препаратов при гарантии проверки их качества, требования по наличию локальных исследований при регистрации новых препаратов международных производителей тормозят их оперативный вывод в гражданский оборот. Переход на регистрацию лекарственных средств по общим правилам ЕАЭС, учитывающим лучшие мировые практики, позволит гармонизировать требования между странами и приблизиться к европейскому стандарту регистрации, контроля и обеспечения обращения зарегистрированных лекарств, основанному на принципах публичного доступа к экспертному отчету регуляторного органа. Такой подход позволит повысить качество проводимой государственной экспертизы и тем самым обеспечить контроль эффективности и безопасности обращаемых на рынке лекарств, что в конечном итоге благоприятно отразится в клинической практике. Какие инициативы способны решить проблему дефектуры низкомаржинальных препаратов и уход с рынка зарубежных производителей при применении протекционистских мер? Достаточно ли в Российской Федерации системы внешнего ценового регулирования? Есть ли в России место для ценностно ориентированного ценообразования и системы внутреннего ценового регулирования? Какие решения могут способствовать в дальнейшем ускорению регистрационных процедур и вывода в гражданский оборот новых препаратов при условии обеспечения гарантии безопасного применения? Как гармонизировать регуляторные практики на едином фармацевтическом рынке ЕАЭС? Ускорит или ограничит развитие фармацевтической отрасли и лекарственного обеспечения в РФ интеграция в объединенный фармацевтический рынок? Какие регуляторные инициативы должны отвечать задаче гарантии качества, эффективности и безопасности лекарственных препаратов?

Модератор
Александр Петров, Руководитель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности, Комитет Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья

Выступающие
Угур Гюнайдын, Генеральный директор по России и странам СНГ, ООО «Амджен»
Андрей Колесников, Директор по взаимодействию с государственными органами и обеспечению доступа на рынки, ООО «Тева»
Валентина Косенко, Исполняющий обязанности генерального директора, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Тимофей Нижегородцев, Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)
Филипп Романов, Директор департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств, Министерство здравоохранения Российской Федерации (онлайн)
Алла Самойлова, Руководитель, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Участники дискуссии
Сергей Клименко, Партнер московского офиса, руководитель российской практики в области фармацевтики, медицины и биотехнологий, Dentons
Вадим Кукава, Исполнительный директор, Ассоциация фармацевтических компаний «Фармацевтические инновации» («Инфарма»)
Дмитрий Рождественский, Начальник отдела координации работ в сфере обращения лекарственных средств и медицинских изделий, Департамент технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия (онлайн)

Трансляция