Лекарственная безопасность

Обеспечение граждан доступными и качественными лекарствами в условиях введения в отношении Российской Федерации ограничительных мер экономического характера – сегодня это ключевой приоритет системы регулирования обращения лекарственных средств. Российская регуляторная система, используя накопленный за время пандемии опыт принятия эффективных решений в экстремально сжатые сроки, демонстрирует устойчивость и готовность оперативно реагировать на глобальные вызовы, проявляя конструктивность и гибкость, опираясь на принципы открытости и сотрудничества. Важнейшим элементом развития отрасли являются разработка результативных законодательных новелл и внедрение действенных механизмов государственной поддержки, обеспечивающих дальнейшее развитие национальной фармацевтической промышленности. Насколько эффективным на сегодняшний день может быть оценен результат работы межведомственной комиссией по определению дефектуры или риска возникновения дефектуры лекарственных препаратов? Какие результаты достигнуты в области государственной регистрации лекарственных средств, а также внесения изменений в документы, содержащиеся в регистрационном досье в ускоренном порядке? Какие решения необходимы в области вопросов ценообразования на лекарственные средства в условиях введения в отношении Российской Федерации экономических санкций? Какие вопросы требуют решений в сфере разрешительной деятельности в Российской Федерации в условиях санкций (моратории в фармацевтической промышленности и иные механизмы)?

Модератор
Дмитрий Галкин, Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Дмитрий Галкин

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Выступающие
Сергей Глаголев, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Валентина Косенко, Исполняющий обязанности генерального директора, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Тимофей Нижегородцев, Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России) (онлайн)
Александр Петров, Руководитель экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий , Комитет Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья
Евгения Шапиро, Генеральный директор, ООО «ПСК Фарма»

Сергей Глаголев

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Родился в 1979 году в г. Москве.

В 2002 г. окончил Московский государственный медико – стоматологический университет по специальности лечебное дело. В 2002 –2005 гг. прошел ординатуру в Институте хирургии им. Х.В. Винаева и в НИИ Глазных болезней.

В 2005 – 2005 гг. – и.о. научного сотрудника лаборатории № 1 клинико-фармакологического отдела ИДКЭЛС ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

В 2005 – 2012 гг. – ведущий специалист отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, ведущий специалист – эксперт отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтической субстанции Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, главный специалист – эксперт отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

С 03.09.2012 г. – заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В феврале 2021 года назначен заместителем министра здравоохранения.

Валентина Косенко

Исполняющий обязанности генерального директора, ФГБУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Тимофей Нижегородцев

Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)

В 1997 г. Тимофей Нижегородцев окончил биологический факультет Иркутского государственного университета. В 2009 году получил степень магистра юриспруденции Российской Академии Государственной Службы при Президенте РФ.
В ФАС России занимается развитием конкуренции в социальной сфере и торговле. При его непосредственном участии была создана система общественных и экспертно-консультативных советов при ФАС России. Подготовлен ряд планов действий и пакетов поправок в нормативные правовые акты для развития конкуренции в таких сферах как здравоохранение и торговля, туризм и образование, а также в сфере ритуальных услуг. В том числе подготовлены Закон о торговле (2009 год) и поправки в него (2016 год), Закон об образовании (2012 год), Закон об обязательном медицинском страховании (2010 год), а также поправки в Закон о туристской деятельности, Закон об охране здоровья граждан (2010 год) и в Закон об обращении лекарственных средств.
Тимофей Нижегородцев внёс большой вклад в тарифное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. В частности, в 2018 году были разработаны и утверждены постановлением Правительства РФ № 1207 новые правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень ЖНВПЛ, а также методика расчета таких цен. Кроме того, при его участии было подготовлено законодательство о взаимозаменяемости лекарственных средств (2014, 2019 годы).
Также он принимал активное участие в разработке «антимонопольных пакетов».
В 2007 году Тимофей Нижегородцев возглавил Управление социальной сферы и торговли ФАС России.
В 2018 году работа Управления контроля социальной сферы и торговли в области адвокатирования конкуренции была высоко оценена на международном уровне. Разработанный Управлением нормативно правовой акт, внесший прозрачность в особенность описания лекарств для медицинского применения, которые закупаются государством, победил в номинации «Создание рынков для развития частного сектора» и, тем самым, впервые принес ФАС России 1-ое место на международном конкурсе по адвокатированию конкуренции Всемирного банка-МКС.
В 2013 году награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, в 2017 году – медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» I степени.
В 2011 году ему присвоено звание «Почетный работник антимонопольных органов России».
В 2015 году награжден почетным знаком Федеральной антимонопольной службы «За заслуги в развитии конкуренции в России».
В 2019 году награжден медалью Федеральной антимонопольной службы «За отличие в службе» III степени.
В 2019 году награждён медалью «За вклад в развитие Евразийского экономического союза».
В должности заместителя руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев курирует вопросы здравоохранения, социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг.

Александр Петров

Руководитель экспертного совета по вопросам регулирования обращения лекарственных средств и медицинских изделий , Комитет Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья

Евгения Шапиро

Генеральный директор, ООО «ПСК Фарма»

Участники дискуссии
Алла Самойлова, Руководитель, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)
Людмила Щербакова, Соучредитель, председатель совета директоров, ООО «Велфарм»

Алла Самойлова

Руководитель, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Родилась в г. Чебоксары.
В 1990 г. окончила Чувашский государственный университет им. И. Н. Ульянова по специальности лечебное дело.
Заслуженный врач Чувашской Республики (2007 г.)
Доктор медицинских наук (2010 г.)
Профессор по кафедре акушерства и гинекологии (2012 г.)
Награждена нагрудным знаком «Отличник здравоохранения» (2002 г.).
1987-1989 — Медсестра инфарктного отделения Медико-санитарной части Чебоксарского хлопчатобумажного комбината, г. Чебоксары;
1989-1990 — Акушерка акушерского отделения Медико-санитарной части Чебоксарского Приборостроительного завода, г. Чебоксары;
1990 — Врач-акушер-гинеколог Медико-санитарной части по Чебоксарскому заводу промтракторов, г. Чебоксары;
1990-1993 — Обучение в очной аспирантуре Чувашского государственного университета, г. Чебоксары;
1993-1994 — Ассистент кафедры акушерства и гинекологии Чувашского государственного университета, г. Чебоксары;
1994-2012 — Главный врач ГУЗ «Президентский перинатальный центр» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, г. Чебоксары,
2010-2017 — Заведующий кафедры акушерства и гинекологии им. Г. М. Воронцовой ФГБОУ ВО «Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова», работа по совместительству г. Чебоксары;
2012-2015 — Заместитель Председателя Кабинета Министров Чувашской Республики-министр здравоохранения и социального развития Чувашской Республики Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, г. Чебоксары;
2015-2017 — министр здравоохранения Чувашской Республики Министерства здравоохранения Чувашской Республики, г. Чебоксары;
2017-2018 — Заведующий кафедры акушерства и гинекологии им. Г. М. Воронцовой ФГБОУ ВО «Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова», г. Чебоксары;
2018-2019 — советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва;
2019-2020 — начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва;
2020 — директор Департамента проектной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва;
С 10 апреля 2020 — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва.

Людмила Щербакова

Соучредитель, председатель совета директоров, ООО «Велфарм»

BRIGHT WAY GROUP - динамично развивающаяся группа компаний, в стратегию развития которой входит реализация многих значимых проектов в фармацевтической отрасли Российской Федерации.

ООО «Велфарм» - производственная фармацевтическая компания (г. Курган). В 2020 году ООО «Велфарм» заняло 17 место в первом рейтинге Forbes «20 лучших фармацевтических компаний России».
ООО «Велтрэйд» - торговая фармацевтическая компания, дистрибьютор готовых лекарственных препаратов и API в России и странах СНГ.
ООО «Брайт Вэй» - фармацевтическая компания, осуществляющая внешнеэкономическую деятельность, входит в TOP 3 среди импортеров API в РФ.
ООО «Элзафарм» - новая производственная компания, которая будет производить косметические средства, БАД и лекарственные препараты (Москва).

Оборот группы компаний в 2020 году составил более 9 млрд рублей.

За последние 7 лет успешно реализованы инвестиционные проекты с общим объемом инвестиций 3,7 млрд рублей:
• строительство логистического фармацевтического комплекса в Московской области;
• запуск современного фармацевтического завода в г. Курган;
• строительство производственного корпуса по производству фармацевтических субстанций на базе ООО «Велфарм»;
• в процессе реализации инвестиционный проект – строительство на территории ОЭЗ «Технополис «Москва» высокотехнологичного фармацевтического завода «Брайт Вэй Индастриз». Запуск первой очереди комплекса общей площадью 34 600 м2 запланирован в декабре 2021г. Совокупный объем инвестиций составит 3,6 млрд рублей, освоено более 700 млн рублей.