Лекарственная безопасность

Система регулирования обращения лекарственных средств в 2022 году столкнулась с новыми беспрецедентными вызовами – рисками существенного изменения стоимости лекарств, защитой национального рынка от дефицита жизненно-необходимых препаратов, связанной как с сокращением поставок оригинальных импортных препаратов, так и сбоем в логистике поставок фармсырья. Опыт пандемии COVID-19 укрепил российскую регуляторную систему, подтолкнув ее к принятию быстрых и эффективных решений, доказавших, что процессы разработки, регистрации и вывода в гражданский оборот ЛС могут быть значительно ускорены без ущерба для безопасности и качества. Этот опыт должен быть сегодня взят на вооружение и продолжен. Как дефицит фармсырья и проблемы с логистикой сказываются на стоимости готовой продукции? Какие государственные меры по регуляции и контролю за стоимостью могут сохранять интересы фармпроизводителей, аптечных сетей и конечных потребителей? Применима ли в российских реалиях модель государственного заказа на производство ЖНВЛП и новых лекарственных форм с гарантированным выкупом препаратов в течение нескольких лет? Сможет ли система принудительного лицензирования страховать российский рынок в случае сокращения поставок импортных препаратов или существенного повышения цен на них? Как возможные меры по ускоренной регистрации могут сказаться на качестве выпускаемой продукции? Как сохранить эффективность контрольно-надзорной деятельности и обеспечить качество лекарств в условиях вызовов? В чем заключается социальная значимость фармаконадзора?

Модератор
Алла Самойлова, Руководитель, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Алла Самойлова

Руководитель, Федеральная служба по надзору в сфере здравоохранения (Росздравнадзор)

Родилась в г. Чебоксары.
В 1990 г. окончила Чувашский государственный университет им. И. Н. Ульянова по специальности лечебное дело.
Заслуженный врач Чувашской Республики (2007 г.)
Доктор медицинских наук (2010 г.)
Профессор по кафедре акушерства и гинекологии (2012 г.)
Награждена нагрудным знаком «Отличник здравоохранения» (2002 г.).
1987-1989 — Медсестра инфарктного отделения Медико-санитарной части Чебоксарского хлопчатобумажного комбината, г. Чебоксары;
1989-1990 — Акушерка акушерского отделения Медико-санитарной части Чебоксарского Приборостроительного завода, г. Чебоксары;
1990 — Врач-акушер-гинеколог Медико-санитарной части по Чебоксарскому заводу промтракторов, г. Чебоксары;
1990-1993 — Обучение в очной аспирантуре Чувашского государственного университета, г. Чебоксары;
1993-1994 — Ассистент кафедры акушерства и гинекологии Чувашского государственного университета, г. Чебоксары;
1994-2012 — Главный врач ГУЗ «Президентский перинатальный центр» Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, г. Чебоксары,
2010-2017 — Заведующий кафедры акушерства и гинекологии им. Г. М. Воронцовой ФГБОУ ВО «Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова», работа по совместительству г. Чебоксары;
2012-2015 — Заместитель Председателя Кабинета Министров Чувашской Республики-министр здравоохранения и социального развития Чувашской Республики Министерства здравоохранения и социального развития Чувашской Республики, г. Чебоксары;
2015-2017 — министр здравоохранения Чувашской Республики Министерства здравоохранения Чувашской Республики, г. Чебоксары;
2017-2018 — Заведующий кафедры акушерства и гинекологии им. Г. М. Воронцовой ФГБОУ ВО «Чувашский государственный университет имени И. Н. Ульянова», г. Чебоксары;
2018-2019 — советник руководителя Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва;
2019-2020 — начальник Управления контроля за реализацией государственных программ в сфере здравоохранения Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва;
2020 — директор Департамента проектной деятельности Министерства здравоохранения Российской Федерации, г. Москва;
С 10 апреля 2020 — руководитель Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения, г. Москва.

Выступающие
Сергей Глаголев, Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации
Дмитрий Земсков, Исполнительный директор, АО «Биохимик»
Ирина Майсак, Заместитель директора, Государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств „Госфармнадзор“» (онлайн)
Чинара Мамбеталиева, Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия
Тимофей Нижегородцев, Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)
Виталий Омельяновский, Генеральный директор, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации
Александр Петров, Председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья

Сергей Глаголев

Заместитель Министра здравоохранения Российской Федерации

Родился в 1979 году в г. Москве.

В 2002 г. окончил Московский государственный медико – стоматологический университет по специальности лечебное дело. В 2002 –2005 гг. прошел ординатуру в Институте хирургии им. Х.В. Винаева и в НИИ Глазных болезней.

В 2005 – 2005 гг. – и.о. научного сотрудника лаборатории № 1 клинико-фармакологического отдела ИДКЭЛС ФГУ «Научный центр экспертизы средств медицинского применения».

В 2005 – 2012 гг. – ведущий специалист отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтических субстанций Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, ведущий специалист – эксперт отдела регистрации лекарственных средств и фармацевтической субстанции Управления регистрации лекарственных средств и медицинской техники, главный специалист – эксперт отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств и изделий медицинского назначения Управления регистрации лекарственных средств и изделий медицинского назначения, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля обращения медицинской продукции, заместитель начальника отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции, начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности лекарственных средств Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

С 03.09.2012 г. – заместитель начальника управления – начальник отдела мониторинга эффективности и безопасности медицинской продукции Управления организации государственного контроля качества медицинской продукции Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения.

В феврале 2021 года назначен заместителем министра здравоохранения.

Дмитрий Земсков

Исполнительный директор, АО «Биохимик»

Земсков Дмитрий Николаевич, Исполнительный директор АО «Биохимик», производственного комплекса ГК «Промомед»

Имеет более чем 20-летний опыт работы в медицинском секторе. Занимал должность специалиста в области контроля качества медицинской продукции и безопасности лекарственных средств, руководил производственной фармацевтической компанией. В 2015 году присоединился к команде АО «Биохимик», а через год возглавил ее в должности исполнительного директора.
Под руководством Дмитрия Земскова реализованы значимые проекты модернизации и расширения мощностей компании, в том числе организовано производство полного цикла антибиотиков последних поколений.
Ведет наставническую работу, участвует в развитии Республики Мордовия, региона присутствия АО «Биохимик», и медицинской отрасли. При непосредственном содействии Дмитрия Земскова открыта кафедра химии и технологии физиологически активных веществ МГУ им. Н. П. Огарева, а также лаборатории: учебно-производственная в области химико-фармацевтических технологий и научно-учебная для синтеза активных фармацевтических субстанций.
Окончил Нижегородскую государственную медицинскую академию, получил степень ЕМВА в Российской академии народного хозяйства и госслужбы при Президенте РФ.

Ирина Майсак

Заместитель директора, Государственное учреждение «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств „Госфармнадзор“»

Я, Майсак Ирина Александровна, родилась 15 тюня 1972 года в городе Климовичи, Могилевской области.
В 1989 году окончила среднюю школу № 3 в городе Климовичи с серебряной медалью.
С 1989 по 1995 года получала высшее образование в Витебском медицинском институте по специальности Фармация.
Трудовую биографию начала в 1989 году фасовщиком аптеки № 172 в городе Климовичи. С 1993 по 1995 года работала фасовщиком аптеки № 32 в городе Минске. С 1995 по 1999 года работала провизором поликлиники Военнай Академии Республики Беларусь. С 1999 по 2000 года работала провизором в 432 Главном военном клиническом госпитале. С 2000 по 2020 работала в Республиканской контрольно-аналитической лаборатории республиканского унитарного предприятия «Центр экспертиз и испытаний в здравоохранении», в том числе с 2013 года на должности заведующего.
С июня 2020 года по настоящее время работаю в государственном учреждении «Государственный фармацевтический надзор в сфере обращения лекарственных средств «Госфармнадзор» на должности заместителя директора.

Чинара Мамбеталиева

Заместитель директора департамента технического регулирования и аккредитации, Евразийская экономическая комиссия

Чинара Мырзакматовна Мамбеталиева родилась в 1974 году в г. Талас (Кыргызская Республика). В 1997 году окончила Кыргызскую государственную медицинскую академию.
Более 20 лет – с 1998 по 2022 годы – проработала, в т.ч. на руководящих должностях в Департаменте лекарственных средств и медицинских изделий при Министерстве здравоохранения Кыргызской Республики в г. Бишкеке, на который возложены функции по регистрации и контролю за обращением лекарственных средств и медицинских изделий.
С 3 марта 2022 года является заместителем директора департамента технического регулирования и аккредитации ЕЭК, курирующим вопросы обращения лекарственных средств и медицинских изделий в рамках Евразийского экономического союза.
Также является руководителем сформированных при Экспертном комитете по лекарственным средствам ЕЭК рабочей группы по фармацевтическому инспектированию и рабочей группы по гармонизации регулирования обращения лекарственных средств, осуществляющих разработку наднациональных актов Евразийского экономического союза по соответствующей тематике.

Тимофей Нижегородцев

Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)

В 1997 г. Тимофей Нижегородцев окончил биологический факультет Иркутского государственного университета. В 2009 году получил степень магистра юриспруденции Российской Академии Государственной Службы при Президенте РФ.
В ФАС России занимается развитием конкуренции в социальной сфере и торговле. При его непосредственном участии была создана система общественных и экспертно-консультативных советов при ФАС России. Подготовлен ряд планов действий и пакетов поправок в нормативные правовые акты для развития конкуренции в таких сферах как здравоохранение и торговля, туризм и образование, а также в сфере ритуальных услуг. В том числе подготовлены Закон о торговле (2009 год) и поправки в него (2016 год), Закон об образовании (2012 год), Закон об обязательном медицинском страховании (2010 год), а также поправки в Закон о туристской деятельности, Закон об охране здоровья граждан (2010 год) и в Закон об обращении лекарственных средств.
Тимофей Нижегородцев внёс большой вклад в тарифное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. В частности, в 2018 году были разработаны и утверждены постановлением Правительства РФ № 1207 новые правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень ЖНВПЛ, а также методика расчета таких цен. Кроме того, при его участии было подготовлено законодательство о взаимозаменяемости лекарственных средств (2014, 2019 годы).
Также он принимал активное участие в разработке «антимонопольных пакетов».
В 2007 году Тимофей Нижегородцев возглавил Управление социальной сферы и торговли ФАС России.
В 2018 году работа Управления контроля социальной сферы и торговли в области адвокатирования конкуренции была высоко оценена на международном уровне. Разработанный Управлением нормативно правовой акт, внесший прозрачность в особенность описания лекарств для медицинского применения, которые закупаются государством, победил в номинации «Создание рынков для развития частного сектора» и, тем самым, впервые принес ФАС России 1-ое место на международном конкурсе по адвокатированию конкуренции Всемирного банка-МКС.
В 2013 году награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, в 2017 году – медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» I степени.
В 2011 году ему присвоено звание «Почетный работник антимонопольных органов России».
В 2015 году награжден почетным знаком Федеральной антимонопольной службы «За заслуги в развитии конкуренции в России».
В 2019 году награжден медалью Федеральной антимонопольной службы «За отличие в службе» III степени.
В 2019 году награждён медалью «За вклад в развитие Евразийского экономического союза».
В должности заместителя руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев курирует вопросы здравоохранения, социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг.

Виталий Омельяновский

Генеральный директор, ФГБУ «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Родился 27 июля 1964 г. в г. Обнинск Калужской области.
В 1987 г. окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова по специальности «Лечебное дело». По окончанию ВУЗа остался в нем и прошел путь от аспиранта до профессора кафедры клинической фармакологии.
В 1998 г. окончил Российскую академию народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации по специальности «Государственное и муниципальное управление», присужденная квалификация «Экономист-финансист».
В 2002 г. защитил первую в Российской Федерации докторскую диссертацию по клинико-экономическому анализу и фармакоэкономике.
С 2009 по 2012 гг. — директор научно-исследовательского института клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
С 2012 по 2020 гг. — заведующий научно-исследовательской Лабораторией оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации».
С 2014 г. — руководитель Центра финансов здравоохранения федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации.
С 2015 г. — генеральный директор федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
С 2020 г. — заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Член диссертационного совета Д 208.088.01.
Возглавляет Экспертный совет по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике, эксперт Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации.
Является главным клиническим фармакологом Министерства здравоохранения Московской области.
Главный редактор научных журналов «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология» и «Медицинские технологии. Оценка и выбор».
Автор трех патентов Российской Федерации, двух монографий, учебно-методических пособий для врачей и более 140 научных работ, опубликованных в отечественных и зарубежных медицинских изданиях.
Доктор медицинских наук (2002 г.), профессор (2007 г.). Под руководством Омельяновского В. В. защищены одна докторская и семь кандидатских диссертаций. В настоящее время осуществляет научное руководство диссертациями двух аспирантов и двух докторантов.
Является Президентом Российского отделения по оценке медицинских технологий Международного общества по фармакоэкономическим исследованиям и оценке исходов (ISPOR).
Лауреат премии Правительства Российской Федерации в области науки и техники, имеет грамоты Президента Российской Федерации и Председателя Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, удостоен благодарностями Председателя Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации, Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Правительства Свердловской области.

Александр Петров

Председатель подкомитета по вопросам обращения лекарственных средств, развитию фармацевтической и медицинской промышленности Комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья

Участник дискуссии
Дмитрий Сычев, Ректор, ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Дмитрий Сычев

Ректор, ФГБОУ ДПО «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации

Сычев Дмитрий Алексеевич - доктор медицинских наук, профессор, профессор РАН, академик РАН, прошел подготовку в ординатуре и аспирантуре Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова (в настоящее
время – Сеченовский университет).
С 2013 года Сычев Д.А. заведует кафедрой клинической фармакологии и терапии им. академика Б.Е. Вотчала Российской медицинской академии непрерывного профессионального образования Минздрава России.
С 2019 года - ректор федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
Профессор Сычев Д.А. - один из ведущих специалистов в области клинической фармакологии в России, признанный научным медицинским сообществом. Основные научные исследования Сычева Д.А. посвящены вопросам разработки и изучения «омиксных» биомаркеров
персонализации применения жизненно важных лекарственных препаратов у пациентов с сердечно-сосудистыми, психическими заболеваниями, заболеваниями органов дыхания, желудочно-кишечного тракта, туберкулезом, онкологическими заболеваниями и др., в том числе в условиях полипрагмазии, с целью снижения риска развития нежелательных реакций