Форум «Лекарственная безопасность»

Стратегии развития фармацевтической промышленности «Фарма-2030» исполнился год, и, по данным DSM Group, объем фармрынка России в 2023 году увеличился до 2578 млрд руб. Утвержденный Правительством План реализации Стратегии включает широкий спектр мероприятий по поддержке фармотрасли с глубиной планирования на ближайшие 3 года. Однако анонсированный национальный проект «Продолжительная и активная жизнь» увеличивает горизонт планирования до 2030 года в связи с продолжением реализации и финансирования федеральных проектов по борьбе с сахарным диабетом, сердечно-сосудистыми, онкологическими и инфекционными заболеваниями. Государству и бизнесу надлежит проанализировать первые итоги и разработать предложения по модернизации Стратегии, включая вопросы совершенствования системы регулирования лекарственного обеспечения, обновления инструментов поддержки отечественной фармы, в том числе в сфере инновационных разработок, производства активных фармсубстанций и ингредиентов для их создания. Предстоит найти возможности для внедрения новаторских решений, достижения технологического суверенитета, увеличения доли отечественных лекарств. Каковы результаты первого года реализации Стратегии? Что нужно изменить в подходах в связи с увеличением срока прогнозирования? Какие качественные изменения необходимы для успешного исполнения мероприятий национальных проеков? Какую единую систему координат выбрать для прогнозирования потребностей системы здравоохранения в лекарственных препаратах? Какие меры поддержки фармотрасли наиболее эффективны?

Модератор
Алексей Кедрин, Председатель правления, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Алексей Кедрин

Председатель правления, Ассоциация фармацевтических производителей Евразийского экономического союза (ЕАЭС)

Алексей Леонидович Кедрин родился 28 сентября 1966 года в г. Онега Архангельской области. После окончания факультета журналистики Ленинградского государственного университета Алексей работал в области связей с общественностью в Администрации г. Санкт-Петербурга. После, Алексей занимал руководящие должности в РАНХиГС при президенте РФ и в компаниях FMCG рынка. С 2022 года - занимает должность Председателя Правления Ассоциации фармацевтических производителей ЕАЭС.

Выступающие
Елена Астапенко, Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Министерство здравоохранения Российской Федерации
Вилена Галкина, Директор по взаимодействию с органами государственной власти, ООО «Герофарм»
Дмитрий Зайцев, Генеральный директор, АО «Фармстандарт»
Андрей Иващенко, Председатель совета директоров, ГК «ХимРар»
Дмитрий Кудлай, Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО «Генериум»
Тимофей Нижегородцев, Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)
Евгений Нифантьев, Заместитель председателя комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья
Екатерина Приезжева, Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации
Александр Семенов, Президент, АО «Активный компонент»
Евгения Шапиро, Генеральный директор, ООО «ПСК Фарма»
Людмила Щербакова, Президент, Группа компаний «ВЕЛФАРМ»

Елена Астапенко

Директор департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий, Министерство здравоохранения Российской Федерации

Вилена Галкина

Директор по взаимодействию с органами государственной власти, ООО «Герофарм»

Дмитрий Зайцев

Генеральный директор, АО «Фармстандарт»

Андрей Иващенко

Председатель совета директоров, ГК «ХимРар»

Андрей Александрович Иващенко, д.т.н., профессор РАН – Председатель совета директоров группы компаний «ХимРар», заведующий кафедрой Инновационная фармацевтика, медицинская техника и биотехнология МФТИ, член наблюдательного Совета и почетный профессор Московского физико-технического института (МФТИ). Лидер Рабочей Группы НейроНет НТИ РФ, лидер экспертной группы по направлению «Новые виды предпринимательской деятельности, основанные на внедрении передовых технологий (НТИ)», член Наблюдательного совета Физтех-лицея им. П.Л. Капицы и др.
Более 25 лет Андрей Александрович управляет российскими и международными проектами в области «живых систем», является сооснователем и руководителем Центра Высоких Технологий «ХимРар» - самого крупного в России негосударственного исследовательского центра по разработке и внедрению в производство инновационных лекарственных препаратов. Как сооснователь и один из инициаторов создания Биофармацевтического кластера «Северный» на базе МФТИ, Фонда развития Физтех-лицея и физтех-школ, ведет активную общественную и научно-внедренческую работу в рамках стратегии «ФИЗТЕХ ХХI» по созданию современного технополиса вокруг МФТИ.
А.А. Иващенко - признанный отраслевой эксперт, член различных общественных и правительственных организаций, таких как Экспертный Совет при Правительстве РФ, Экспертный Совет при Минпромторге России по развитию фармацевтической промышленности, Подкомиссия по вопросам обращения лекарственных средств при Правительственной комиссии по вопросам охраны здоровья граждан, Член Экспертного совета по развитию биотехнологий, фармацевтики и медицинской промышленности при Комитете Государственной Думы РФ по промышленности, экспертная коллегия Фонда развития Центра разработки и коммерциализации новых технологий «Сколково» и др.
В 2015 году Андрей Иващенко возглавил рабочую группу по разработке и реализации Дорожной карты "НейроНет" Национальной технологической инициативы при президиуме Совета по модернизации экономики и инновационному развитию при Президенте Российской Федерации. Результатом его научной работы являются более 100 авторских свидетельств и патентов на изобретения, свыше 200 научных публикаций в России и за рубежом, более 2000 успешно выполненных исследовательских контрактов.

Премии и награды:
Благодарность Президента Российской Федерации (2016 год);
Почетная грамота Министерства промышленности и торговли РФ (2015 год)
Образование: Доктор технических наук (2008 г.). Диссертация на тему «Модели и методы управления инновационным развитием фирмы». Работа в группе Буркова В.Н. и Новикова Д.А. Института Проблем Управления РАН, в области «теории игр» и «теории активных систем». Выпускник МФТИ (1990 г.), факультет радиотехники и кибернетики, специализация – радиооптика.

Дмитрий Кудлай

Вице-президент по внедрению новых медицинских технологий, АО «Генериум»

Член-корреспондент РАН, доктор медицинских наук, заместитель генерального директора АО «ГЕНЕРИУМ», заместитель декана по инновационной и трансляционной работе факультета фундаментальной медицины МГУ им. М.В. Ломоносова, профессор кафедры фармакологии Института Фармации ФГАОУ ВО Первый МГМУ им. И.М. Сеченова Минздрава России, ведущий научный сотрудник ФГБУ «ГНЦ Институт иммунологии» ФМБА России.
Почетный химик РФ, Лауреат Премии Правительства РФ в области науки и техники. Награжден Медалями ордена «За заслуги перед Отечеством» I и II степеней.
Уроженец города Новокузнецка Кемеровской области.
Образование:
- НГМУ, «Лечебное дело».
- МПГУ, «Иностранные языки».
В настоящее время занимает руководящую должность в биотехнологической компании ГЕНЕРИУМ, которая разрабатывает и выпускает инновационные и воспроизведенные лекарственные препараты, применяемые в различных областях здравоохранения.
Является ведущим специалистом в области фундаментальной и практической медицинской биотехнологии, иммунобиологии, молекулярной диагностики и клеточной терапии.
Практической областью деятельности Кудлая Д.А. является разработка, масштабирование производства и внедрение в практику терапевтических белков и биомедицинских клеточных продуктов для диагностики и лечения тяжелых социально значимых заболеваний.
Автор 489 научных работ, в т.ч. 18 монографий и практических руководств, а также 9 патентов на изобретения. Индекс Хирша по РИНЦ - 38. Входит в редакционную коллегию 8 научных журналов.
Является членом:
- Национальной ассоциации экспертов по редким заболеваниям,
- Национальной ассоциации экспертов в области первичных иммунодефицитов,
- Национальной ассоциации специалистов по тромбозам, клинической гемостазиологии и гемореологии,
- FABA (Федерации азиатских биотехнологических ассоциаций),
- EBTNA (Европейской ассоциации биотехнологической тематической сети),
- ERS (Европейское респираторное общество),
Активно внедряет научные достижения, являясь:
- Заместителем председателя Совета по приоритетному направлению «20в» научно-технологического развития РФ «Переход к персонализированной медицине, высокотехнологичному здравоохранению и технологиям здоровьесбережения, в том числе за счет рационального применения лекарственных препаратов» при Президенте РФ,
- Экспертом Совета по развитию фармпромышленности Минпромторга России в части инновационной продукции,
- Соавтором государственных Программ Стратегии развития фармацевтической промышленности Российской Федерации «Фарма 2020» и «Фарма 2030»,
- Членом попечительского совета Российского научного фонда (РНФ),
- Членом Совета Президиума РАН по персонализированной медицине,
- Членом межведомственного совета РАН по научному обоснованию и сопровождению лекарственной политики РФ,
- Членом Экспертного совета Научно-технологического университета «Сириус» и Образовательного центра «Сириус».

Тимофей Нижегородцев

Заместитель руководителя, Федеральная антимонопольная служба (ФАС России)

В 1997 г. Тимофей Нижегородцев окончил биологический факультет Иркутского государственного университета. В 2009 году получил степень магистра юриспруденции Российской Академии Государственной Службы при Президенте РФ.
В ФАС России занимается развитием конкуренции в социальной сфере и торговле. При его непосредственном участии была создана система общественных и экспертно-консультативных советов при ФАС России. Подготовлен ряд планов действий и пакетов поправок в нормативные правовые акты для развития конкуренции в таких сферах как здравоохранение и торговля, туризм и образование, а также в сфере ритуальных услуг. В том числе подготовлены Закон о торговле (2009 год) и поправки в него (2016 год), Закон об образовании (2012 год), Закон об обязательном медицинском страховании (2010 год), а также поправки в Закон о туристской деятельности, Закон об охране здоровья граждан (2010 год) и в Закон об обращении лекарственных средств.
Тимофей Нижегородцев внёс большой вклад в тарифное регулирование в сфере обращения лекарственных средств. В частности, в 2018 году были разработаны и утверждены постановлением Правительства РФ № 1207 новые правила государственной регистрации и перерегистрации предельных отпускных цен на препараты, включённые в перечень ЖНВПЛ, а также методика расчета таких цен. Кроме того, при его участии было подготовлено законодательство о взаимозаменяемости лекарственных средств (2014, 2019 годы).
Также он принимал активное участие в разработке «антимонопольных пакетов».
В 2007 году Тимофей Нижегородцев возглавил Управление социальной сферы и торговли ФАС России.
В 2018 году работа Управления контроля социальной сферы и торговли в области адвокатирования конкуренции была высоко оценена на международном уровне. Разработанный Управлением нормативно правовой акт, внесший прозрачность в особенность описания лекарств для медицинского применения, которые закупаются государством, победил в номинации «Создание рынков для развития частного сектора» и, тем самым, впервые принес ФАС России 1-ое место на международном конкурсе по адвокатированию конкуренции Всемирного банка-МКС.
В 2013 году награжден медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» II степени, в 2017 году – медалью ордена «За заслуги перед Отечеством» I степени.
В 2011 году ему присвоено звание «Почетный работник антимонопольных органов России».
В 2015 году награжден почетным знаком Федеральной антимонопольной службы «За заслуги в развитии конкуренции в России».
В 2019 году награжден медалью Федеральной антимонопольной службы «За отличие в службе» III степени.
В 2019 году награждён медалью «За вклад в развитие Евразийского экономического союза».
В должности заместителя руководителя ФАС России Тимофей Нижегородцев курирует вопросы здравоохранения, социальной сферы, торговли и непроизводственных услуг.

Евгений Нифантьев

Заместитель председателя комитета Государственной Думы Федерального Собрания Российской Федерации по охране здоровья

В 2000 году окончил Фармацевтический факультет Московской медицинской академии им. И.М. Сеченова. С 2007 по 2009 год прошел обучение в Академии народного хозяйства при Правительстве РФ (Высшая школа корпоративного управления), по программе профессиональной переподготовки в сфере менеджмента «Евро-менеджмент: Управление развитием бизнеса». С 2013 по 2015 год прошел обучение в Московской Школе Управления «Сколково» Executive MBA. Студентом работал лаборантом Научного центра экспертизы и государственного контроля лекарственных средств Минздрава РФ. После получения высшего образования в 2000 году основал и возглавил Аптечную сеть «Неофарм». В период с 2005 по 2006 года работал на государственной службе начальником отдела лицензирования, надзора и контроля за медицинской и фармацевтической деятельностью Управления Росздравнадзора по г. Москве и Московской области. В 2006 году вернулся к предпринимательской деятельности и до сегодняшнего дня является учредителем и Генеральным директором Аптечной сети «Неофарм». В 2010 году был избран членом координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей (РААС). В 2015 году избран Председателем координационного совета РААС. Генеральный директор ООО «Сеть социальных аптек «Столички». Генеральный директор ООО «НЕО-ФАРМ», председатель Координационного совета Российской ассоциации аптечных сетей (РААС). Член общественной палаты города Москвы.

Екатерина Приезжева

Заместитель Министра промышленности и торговли Российской Федерации

Александр Семенов

Президент, АО «Активный компонент»

Александр Сергеевич Семёнов трудится на благо фармацевтической отрасли уже более 25 лет, под его профессиональным руководством в октябре 2020 года АО «Активный Компонент» заключило с Санкт-Петербургом и Министерством промышленности и торговли РФ специальный инвестиционный контракт (СПИК), а в декабре 2020 года при участии официальных лиц Правительства РФ осуществило запуск 1 очереди второго завода по производству химических фармацевтических субстанций, большинство из которых ранее не производились в России. В настоящее время портфель Компании включает свыше 60 МНН субстанций для наиболее востребованных и социально-значимых лекарственных средств. Благодаря личному участию, стратегическому мышлению и глубокой вовлеченности Александра Семёнова в управленческие процессы, «Активный Компонент» постоянно наращивает производственный портфель, количество собственных уникальных разработок, объемы выпускаемой продукции и создает новые рабочие места. Своей деятельностью Компания способствует процветанию региона, укреплению национальной безопасности страны и снижению зависимости от импортного сырья, что послужило ее включению в федеральный реестр системообразующих предприятий. Александр Сергеевич отмечен Благодарностью Губернатора Санкт-Петербурга и является победителем конкурса «ТОП-менеджер 2021 года» по версии Коммерсантъ, счастливо женат и воспитывает четверых детей.

Евгения Шапиро

Генеральный директор, ООО «ПСК Фарма»

Людмила Щербакова

Президент, Группа компаний «ВЕЛФАРМ»

BRIGHT WAY GROUP - динамично развивающаяся группа компаний, в стратегию развития которой входит реализация многих значимых проектов в фармацевтической отрасли Российской Федерации.
ООО «Велфарм» - производственная фармацевтическая компания (г. Курган). В 2020 году ООО «Велфарм» заняло 17 место в первом рейтинге Forbes «20 лучших фармацевтических компаний России».
ООО «Велтрэйд» - торговая фармацевтическая компания, дистрибьютор готовых лекарственных препаратов и API в России и странах СНГ.
ООО «Брайт Вэй» - фармацевтическая компания, осуществляющая внешнеэкономическую деятельность, входит в TOP 3 среди импортеров API в РФ.
ООО «Элзафарм» - новая производственная компания, которая будет производить косметические средства, БАД и лекарственные препараты (Москва).

Оборот группы компаний в 2020 году составил более 9 млрд рублей.

За последние 7 лет успешно реализованы инвестиционные проекты с общим объемом инвестиций 3,7 млрд рублей:
• строительство логистического фармацевтического комплекса в Московской области;
• запуск современного фармацевтического завода в г. Курган;
• строительство производственного корпуса по производству фармацевтических субстанций на базе ООО «Велфарм»;
• в процессе реализации инвестиционный проект – строительство на территории ОЭЗ «Технополис «Москва» высокотехнологичного фармацевтического завода «Брайт Вэй Индастриз». Запуск первой очереди комплекса общей площадью 34 600 м2 запланирован в декабре 2021г. Совокупный объем инвестиций составит 3,6 млрд рублей, освоено более 700 млн рублей.

Участник дискуссии
Виктория Галковская, Заместитель руководителя, Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент)

Виктория Галковская

Заместитель руководителя, Федеральная служба по интеллектуальной собственности (Роспатент)