Форум «Лекарственная безопасность»

Орфанные заболевания – тяжелое медико-социальное бремя любого государства; около 70% заболеваний имеют генетическую природу, являются прогрессирующими, приводят к инвалидизации или ранней смертности. При этом именно редкостью таких болезней обусловлены проблемы их диагностики; недостаточность данных о них не позволяет определить их распространенность, а значит, не дает фармкомпаниям возможность прогнозировать потенциальный рынок и рациональность инвестиций. В силу малочисленности в отдельных странах пациентов с орфанными заболеваниями возникают проблемы с проведением локальных клинических исследований. Эти факторы сужают возможности лекарственного обеспечения пациентов с орфанными патологиями. С целью расширения таких возможностей и для стимулирования рынка инновационных орфанных препаратов необходимо укреплять инструменты международного сотрудничества, начиная с разработки терапии, проведения клинических полномасштабных исследований, сбора и анализа данных реальной клинической практики и создания общих регистров и заканчивая консолидацией спроса, разработкой механизмов совместных международных закупок. На фоне экономических санкций в России необходимо решить задачу доступа инновационных фармацевтических технологий за счет развития национального технологического суверенитета. Как обеспечить развитие отечественных разработок в области молекулярно-генетической диагностики орфанных заболеваний? Как способствовать созданию пациентских регистров? Какие регуляторные и финансовые практики могут стимулировать разработки инновационных орфанных лекарств? Как обеспечить доступность орфанных лекарственных препаратов, в том числе для взрослых пациентов? Какие эффективные инструменты поддержки лекарственного обеспечения пациентов с орфанными заболеваниями могут быть заимствованы из международного опыта?

Модераторы
Сергей Куцев, Директор, Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова; главный внештатный специалист по медицинской генетике Министерства здравоохранения Российской Федерации
Татьяна Первунина, Директор института перинатологии и педиатрии, Национальный медицинский исследовательский центр имени В.А. Алмазова Министерства здравоохранения Российской Федерации

Сергей Куцев

Директор, Медико-генетический научный центр имени академика Н.П. Бочкова; главный внештатный специалист по медицинской генетике Министерства здравоохранения Российской Федерации

В 1988 году окончил лечебный факультет Ростовского ордена Дружбы народов медицинского института (РОДНМИ). По окончании института в 1988 году был оставлен в аспирантуре. По основной должности с 1991 по 2000 гг. - ассистент, с 2000 по 2006 гг. доцент, а с 2006 года по август 2011 года – заведующий лабораторией медицинской генетики в Ростовском государственном медицинском университете (РостГМУ). По совместительству с 2006 года – доцент, а затем профессор курса генетики и лабораторной генетики Факультета усовершенствования врачей РостГМУ.
После переезда в г.Москву в 2011 году – по основной должности заведующий кафедрой в «Российском национальном исследовательском медицинском университете им. Н.И.Пирогова» и заведующий лабораторией мутагенеза (по совместительству) в ФГБУ “Медико-генетический научный центр РАМН”. С 2012 года по 2015 год - заместитель директора по научной работе ФГБНУ «МГНЦ». С 20 мая 2015 года - временно исполняющего обязанности директора, а затем - директор ФГБНУ “Медико-генетический научный центр” (с 2019 года - ФГБНУ “Медико-генетический научный центр имени академика Н.П.Бочкова”).
Научные интересы – клиника, диагностика и лечение наследственных болезней, генетика онкогематологических заболеваний, роль вирусов в канцерогенезе, неонатальный скрининг, организация медико-генетической службы. Автор более 300 печатных работ, 17 методических пособий и рекомендаций.

Выступающие
Дмитрий Галкин, Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации
Юрий Жулев, Президент, Общероссийская благотворительная общественная организация инвалидов «Всероссийское общество гемофилии»; сопредседатель, Всероссийский союз пациентов
Гувенц Кокая, Генеральный директор, Econix Research, Analysis and Consulting Inc.
Игорь Коробко, Директор департамента науки и инновационного развития здравоохранения, Министерство здравоохранения Российской Федерации (онлайн)
Елена Максимкина, Директор, Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Министерства здравоохранения Российской Федерации
Инга Нижарадзе, Генеральный директор, ООО «Скопинфарм»
Виталий Омельяновский, Генеральный директор, Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Российской Федерации
Александр Ткаченко, Протоиерей; председатель комиссии по вопросам благотворительности и социальной работе, Общественная палата Российской Федерации; председатель правления, Фонд «Круг добра»
Олег Эргашев, Вице-губернатор Санкт‑Петербурга

Дмитрий Галкин

Директор департамента развития фармацевтической и медицинской промышленности, Министерство промышленности и торговли Российской Федерации

Юрий Жулев

Президент, Общероссийская благотворительная общественная организация инвалидов «Всероссийское общество гемофилии»; сопредседатель, Всероссийский союз пациентов

В 1985 году окончил общеобразовательную школу № 856 г. Москвы.
В 1991 году окончил Московский юридический институт.
В 1989 году избран на должность вице-президента созданной в том же году Ассоциации больных гемофилией (позднее переименована в Общество больных гемофилией).
С 1993 года избран на должность президента Общества больных гемофилией.
В 2000 году на учредительном съезде Всероссийского общества гемофилии избран на должность президента организации, занимает данную должность по настоящее время.
В 2002-2004 годах был членом Правления Европейского консорциума гемофилии и членом правления Всемирной федерации гемофилии. Номинирован званием «Лучший волонтер» Всемирной федерации гемофилии за активную работу в странах СНГ.
В настоящий момент также является:
• сопредседателем Всероссийского Союза общественных объединений пациентов;
• членом Комиссии при Президенте Российской Федерации по делам инвалидов;
• руководителем рабочей группы по вопросам совершенствования государственной системы медико-социальной экспертизы и мониторинга реализации принятых решений Комиссии при Президенте Российской Федерации по делам инвалидов;
• сопредседателем Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Минздраве РФ;
• заместителем Председателя Общественного совета при Минздраве РФ;
• членом Совета общественных организаций по защите прав пациентов при Федеральной службе по надзору в сфере здравоохранения РФ;
• членом регионального штаба Общероссийского народного фронта в городе Москве.
Юрий Жулёв награжден Почетной грамотой Минздрава России, Почетной грамотой Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития.

Игорь Коробко

Директор департамента науки и инновационного развития здравоохранения, Министерство здравоохранения Российской Федерации

Елена Максимкина

Директор, Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан Министерства здравоохранения Российской Федерации

Родилась в 1961 году в городе Москве.

В 1984 году окончила фармацевтический факультет Первого Московского медицинского института (Первый Московский государственный медицинский университет им. И.М. Сеченова), где впоследствии замещала должности старшего лаборанта (1984-1986), ассистента (1986-1989), старшего преподавателя (1989-1993), доцента (1993-2005), профессора кафедры организации и экономики фармации фармацевтического факультета (2005-2006), заведующей кафедрой управления и экономики фармации (с 2007), декана факультета послевузовского профессионального образования провизоров (с 2005).

Специалист в области управления и экономики фармации, доктор фармацевтических наук, профессор.

Является автором первой диссертации в области маркетинговых исследований на фармацевтическом рынке России, одним из создателей и главных редакторов профессионального фармацевтического журнала «ЛедиВита» (2003-2004).

С 2005 года - главный редактор профессионального фармацевтического журнала «Первый Стол».

С 2007 года — член международной фармацевтической организации FIP.

Приказом Министра здравоохранения Российской Федерации назначена на должность директора Департамента государственного регулирования обращения лекарственных средств.

В июле 2013 г. назначена помощником министра здравоохранения РФ.

В октябре 2013 г. назначена директором Департамента лекарственного обеспечения и регулирования обращения медицинских изделий Минздрава России.

В 2020 г. назначена руководителем Федерального казенного учреждения «Федеральный центр планирования и организации лекарственного обеспечения граждан».

Инга Нижарадзе

Генеральный директор, ООО «Скопинфарм»

Виталий Омельяновский

Генеральный директор, Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи Министерства здравоохранения Российской Федерации

Родился 27 июля 1964 г. в г. Обнинск Калужской области.
В 1987 г. окончил Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова по специальности «Лечебное дело». По окончанию ВУЗа остался в нем и прошел путь от аспиранта до профессора кафедры клинической фармакологии.
В 1998 г. окончил Российскую академию народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации по специальности «Государственное и муниципальное управление», присужденная квалификация «Экономист-финансист».
В 2002 г. защитил первую в Российской Федерации докторскую диссертацию по клинико-экономическому анализу и фармакоэкономике.
С 2009 по 2012 гг. — директор научно-исследовательского института клинико-экономической экспертизы и фармакоэкономики федерального государственного автономного образовательного учреждения высшего образования «Российский национальный исследовательский медицинский университет имени Н. И. Пирогова» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
С 2012 по 2020 гг. — заведующий научно-исследовательской Лабораторией оценки технологий в здравоохранении Института прикладных экономических исследований федерального государственного бюджетного образовательного учреждения высшего образования «Российская академия народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации».
С 2014 г. — руководитель Центра финансов здравоохранения федерального государственного бюджетного учреждения «Научно-исследовательский финансовый институт» Министерства финансов Российской Федерации.
С 2015 г. — генеральный директор федерального государственного бюджетного учреждения «Центр экспертизы и контроля качества медицинской помощи» Министерства здравоохранения Российской Федерации.
С 2020 г. — заведующий кафедрой экономики, управления и оценки технологий здравоохранения федерального государственного бюджетного образовательного учреждения дополнительного профессионального образования «Российская медицинская академия непрерывного профессионального образования» Министерства здравоохранения Российской Федерации.

Член диссертационного совета Д 208.088.01.
Возглавляет Экспертный совет по здравоохранению Комитета Совета Федерации по социальной политике, эксперт Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации.
Является главным клиническим фармакологом Министерства здравоохранения Московской области.
Главный редактор научных журналов «Фармакоэкономика. Современная фармакоэкономика и фармакоэпидемиология» и «Медицинские технологии. Оценка и выбор».
Автор трех патентов Российской Федерации, двух монографий, учебно-методических пособий для врачей и более 140 научных работ, опубликованных в отечественных и зарубежных медицинских изданиях.
Доктор медицинских наук (2002 г.), профессор (2007 г.). Под руководством Омельяновского В. В. защищены одна докторская и семь кандидатских диссертаций. В настоящее время осуществляет научное руководство диссертациями двух аспирантов и двух докторантов.
Является Президентом Российского отделения по оценке медицинских технологий Международного общества по фармакоэкономическим исследованиям и оценке исходов (ISPOR).
Лауреат премии Правительства Российской Федерации в области науки и техники, имеет грамоты Президента Российской Федерации и Председателя Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, удостоен благодарностями Председателя Совета Федерации Федерального Собрания Российской Федерации, Аналитического центра при Правительстве Российской Федерации, Российской академии народного хозяйства и государственной службы при Президенте Российской Федерации, Правительства Свердловской области.

Александр Ткаченко

Протоиерей; председатель комиссии по вопросам благотворительности и социальной работе, Общественная палата Российской Федерации; председатель правления, Фонд «Круг добра»

Олег Эргашев

Вице-губернатор Санкт‑Петербурга

Участник дискуссии
Алексей Косолапов, Коммерческий директор, ООО «Алексион Фарма»

Алексей Косолапов

Коммерческий директор, ООО «Алексион Фарма»